Aquele diploma legal refere que os pedidos de autorização para aquelas atividades devem ser submetidos por meios eletrónicos, em local apropriado, no sítio eletrónico do INFARMED, I. P., e devem ser instruídos com os elementos indicados nas várias alíneas do seu artigo 2º

No caso de cultivo da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica, devem ainda ser apresentados os elementos adicionais identificados no artigo 3º daquela portaria

No caso de fabrico de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, para além dos elementos que constam do artigo 2.º, devem ainda ser apresentados os elementos elencados no artigo 4º

O artigo 5º determina a apresentação de outros elementos adicionais no caso de comércio por grosso de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica, e respetivo transporte e circulação.

Sem prejuízo do disposto na legislação aduaneira, só podem requerer a importação e a exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica as entidades ou empresas autorizadas para o exercício de atividades relacionadas com o cultivo, fabrico ou comercialização por grosso.

Esta atividade de importação e exportação depende da emissão pelo INFARMED, I. P., de um certificado comprovativo da autorização prévia para cada operação, nos termos do disposto nos artigos 22.º e seguintes do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro.

O artigo 7.º da portaria 83/2021 vem determinar que o cultivo, fabrico, comércio por grosso, transporte e circulação, importação e exportação, associado a estas atividades, de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica, implica a adoção de sistemas de segurança nos termos da Lei n.º 34/2013, de 16 de maio, na redação atual, e da Portaria n.º 273/2013, de 20 de agosto

Exige-se ainda que as instalações onde se desenvolvam aquelas atividades devam ser de acesso condicionado e restrito e possuir um sistema de segurança físico e eletrónico que compreenda os requisitos mínimos previstos nas várias alíneas do número 2 do artigo 7.º

O INFARMED, I. P., no âmbito dos pedidos de autorização para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica, analisa os documentos apresentados e solicita parecer ao SICAD - Serviço de Intervenção nos Comportamentos Aditivos, ao Gabinete de Planeamento, Políticas e Administração Geral (GPP), à Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV), ao IAPMEI - Agência para a Competitividade e Inovação, I. P. (IAPMEI), e à Polícia Judiciária (PJ)

Após análise dos processos, o INFARMED decide sobre a aptidão ou inaptidão documental do pedido de autorização e notifica o requerente. Todavia, esta decisão não confere qualquer autorização para o desenvolvimento de atividades de cultivo, importação, exportação da espécie vegetal da canábis, sem prejuízo das autorizações excecionais que possam ser conferidas pelo INFARMED, I. P., para efeitos de ensaios conducentes à vistoria para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica

Estabelece o artigo 11º que as autorizações para exercício das atividades para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica são em formato eletrónico e publicadas em local apropriado no sítio eletrónico do INFARMED, I. P.

No caso do cultivo da planta da canábis para fins industriais, obtenção de fibras e sementes não destinadas a sementeira, incluindo para uso alimentar ou alimentação animal ou para fabrico de alimentos ou alimentos compostos para animais, a DGAV analisa as notificações rececionadas e pronuncia-se no prazo de 10 dias, emitindo, se for o caso, a respetiva autorização de cultivo, comunicando ao produtor requerente essa decisão.

Alterações introduzidas pela portaria n.º 14/2022, de 5 de janeiro

Foi publicada no dia 5 de janeiro a Portaria n.º 14/2022, que procede à primeira alteração à Portaria n.º 83/2021 de 15 de abril, que estabelece os requisitos e procedimentos relativos à concessão de autorizações para o exercício de atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, transporte, circulação, importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis.

Esta alteração visa clarificar alguns aspetos relativos às atividades relacionadas com o cultivo e fabrico de produtos à base da planta de canábis para fins medicinais, concretamente do cultivo de cânhamo para fins industriais, diferenciando-o do cultivo da planta de canábis para outros fins, bem como a regulamentação de alguns aspetos do cultivo da planta de canábis para fins medicinais.

A fim de distinguir entre a produção de cannabis para fins medicinais ou industriais, o legislador fixou prazos anuais (31 de julho de cada ano de cultivo) para a apresentação do pedido de autorização à Direcção-Geral da Alimentação e Veterinária (DGAV), e acrescentando um parágrafo que estipula que o pedido deve, entre outros aspetos, especificar os destinatários da produção e os produtos a produzir.

Assim, é aditado à Portaria n.º 83/2021 o artigo 3.º-A, que estabelece os requisitos técnicos aplicáveis ao cultivo da planta de canábis para fins industriais, designadamente o limite mínimo da área de cultivo da planta de canábis e a densidade da sementeira.

No que se refere aos pedidos de autorização para atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, importação, exportação, e respetivo transporte e circulação, de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica, além do comprovativo de autorização concedida por autoridade competente aos fornecedores ou destinatários dos medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, para as atividades relacionadas com a exportação, importação ou comércio intracomunitário da planta da canábis, passam ainda a ser exigidas declarações de manifestação de interesse por parte destas entidades.

Ademais, para as atividades de fabrico de medicamentos, substâncias ou preparações à base da planta de canábis para fins medicinais, a Portaria n.º 83/2021 passa ainda a prever a obrigação de o responsável técnico ser farmacêutico com título de especialista em indústria farmacêutica apenas no caso de fabrico de medicamentos, substâncias e preparações, prescindindo desta especialização nos casos em que sejam fabricadas apenas substâncias ativas para a indústria farmacêutica.

A Portaria n.º 14/2022 introduz ainda alterações na documentação a apresentar para o exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta de canábis para fins medicinais, designadamente para o comércio por grosso da planta, parte da planta ou substâncias ativas à base da planta de canábis para fins medicinais.

Por fim, e no âmbito da vistoria às instalações para atividades com fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica, deixa ser necessário a apresentação do comprovativo do licenciamento industrial aquando do pedido de vistoria, nos casos em que as operações a desenvolver sejam exclusivamente de processamento primário, de corte e secagem, desenvolvidas nos termos das boas práticas de fabrico de substâncias ativas destinadas a medicamentos de uso humano aprovadas pelo Regulamento Delegado (UE) n.º 1252/2014 da Comissão, de 28 de maio de 2014.